Kye Pharmaceuticals annonce la conclusion d'un accord de licence et de distribution avec Neurim Pharmaceuticals pour SLENYTO® au Canada
· La prévalence des troubles du spectre autistique (TSA) chez les enfants et les jeunes âgés de 1 à 17 ans est d'environ 2 % (1 sur 50), ce qui équivaut à environ 150 000 cas au Canada en 2025 [1, 2]. Le syndrome de Smith-Magenis (SMS) est un trouble neurodéveloppemental génétique très rare (1:15 000 à 1:25 000 naissances) qui affecte les comportements, les émotions et les processus d'apprentissage. Environ 300 à 500 enfants âgés de 1 à 17 ans au Canada pourraient être atteints du SMS en 2025 [2, 3].
· Entre 50 et 80 % des enfants atteints de TSA et du SMS souffrent d'insomnie, soit beaucoup plus que les enfants au développement typique [4]. Les troubles du sommeil peuvent avoir un impact négatif sur certains aspects des fonctions exécutives, tels que le développement intellectuel et la régulation comportementale [5].
Mississauga, Ontario – [Date] — Kye Pharmaceuticals (« Kye »), une société pharmaceutique canadienne spécialisée basée à Mississauga, en Ontario, a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de licence et de distribution avec Neurim Pharmaceuticals (« Neurim »), une société pharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte de médicaments dans le domaine des neurosciences, pour SLENYTO® (mélatonine à libération prolongée) au Canada.
SLENYTO® est la première et la seule mélatonine à libération prolongée sur ordonnance développée spécifiquement pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis (SMS). Elle a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de Santé Canada le8 septembre 2025 [6, 7, 8].Slenyto a été approuvé sur plusieurs marchés internationaux, notamment en Allemagne, en France et au Royaume-Uni, et représente une avancée significative dans le traitement des troubles du sommeil, une comorbidité très répandue et très impactante chez les enfants atteints de TSA/SMS [9].
Selon les termes de l'accord, Kye Pharmaceuticals sera responsable des activités réglementaires, de commercialisation et de distribution de SLENYTO® au Canada.
« Cet accord s'inscrit parfaitement dans la mission de Kye, qui consiste à proposer des traitements différenciés et cliniquement significatifs aux patients canadiens dont les besoins médicaux sont largement insatisfaits », a déclaré John McKendry, président de Kye Pharmaceuticals. « Les troubles du sommeil, et en particulier l'insomnie, représentent un fardeau considérable pour les enfants autistes et leurs familles. SLENYTO® offre une option à libération prolongée bien étudiée, disponible sur ordonnance et adaptée aux enfants, spécialement conçue pour cette population. Nous sommes fiers de nous associer à Neurim pour proposer ce traitement important aux patients canadiens. »
Neurim a développé SLENYTO® en s'appuyant sur sa technologie exclusive de libération prolongée de mélatonine et sur sa grande expertise dans le domaine des troubles du rythme circadien et du sommeil.
«Nous sommes très heureux de nous associer à Kye Pharmaceuticals pour commercialiser SLENYTO®, un traitement pédiatrique de première classe contre l'insomnie, qui répond à un besoin non satisfait chez les patients atteints de TSA et de SMS à travers le Canada », a déclaré le professeur Nava Zisapel, fondatrice et directrice scientifique de Neurim Pharmaceuticals. « Il s'agit du seul traitement à base de mélatonine développé spécifiquement pour les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux, offrant une solution sûre et efficace qui améliore à la fois le sommeil et le fonctionnement diurne. Nous pensons que la collaboration avec Kye, qui met l'accent sur les soins spécialisés et possède une expertise dans le domaine du développement neurologique pédiatrique, correspond parfaitement à la mission de Neurim, qui consiste à améliorer la vie des patients atteints de troubles du sommeil dans le monde entier. »
À propos de SLENYTO®
SLENYTO® est une formulation de mélatonine à libération prolongée/prolongée, disponible uniquement sur ordonnance, adaptée aux enfants et conçue pour imiter le profil naturel de sécrétion de mélatonine de l'organisme tout au long de la nuit. Elle a été évaluée cliniquement et s'est avérée efficace et sûre chez les patients pédiatriques atteints de TSA/SMS et de troubles du sommeil. Elle est approuvée dans plusieurs juridictions en dehors du Canada. www.slenyto.com
À propos de Kye Pharmaceuticals
Kye Pharmaceuticals est une société pharmaceutique canadienne spécialisée basée à Mississauga, en Ontario, qui se consacre à l'octroi de licences et à la commercialisation de traitements innovants sur ordonnance qui ne sont pas disponibles autrement pour les patients à travers le Canada. Le portefeuille de Kye couvre un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment la neurologie, la psychiatrie, la pédiatrie, les maladies rares, l'hématologie, la cardiologie et les troubles neuromusculaires. Kye s'associe à des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales pour obtenir des licences et commercialiser des médicaments importants, et offrir de meilleurs résultats à ses partenaires, aux professionnels de la santé canadiens et, surtout, aux patients de tout le Canada. www.kyepharma.com
À propos de Neurim Pharmaceuticals
Neurim Pharmaceuticals Ltd. est une société spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments dans le domaine des neurosciences. Son premier médicament approuvé, CIRCADIN®, est destiné aux patients de plus de 55 ans souffrant d'insomnie et est commercialisé dans 45 pays à travers le monde.
Neurim dispose d'un portefeuille de produits solide et innovant ciblant les troubles du système nerveux central (SNC). www.neurim.com
Références :
[1] Troubles du spectre autistique : faits saillants de l'Enquête canadienne sur la santé des enfants et des adolescents de 2019. Publication de l'Agence de la santé publique du Canada, (février 2022) : Lien.
[2] Sources de données de Statistique Canada utilisées pour calculer le nombre d'enfants et de jeunes âgés de 1 à 17 ans au Canada en 2025 : Horloge démographique du Canada (modèle en temps réel), [consulté le29 décembre 2025] : Lien & Estimations démographiques au 1er juillet, par âge et par sexe, [consulté le29 décembre 2025] : Lien
[3] Smith ACM, Berens J, Boyd KE, Brennan C, Gropman A, Haas-Givler B, Vlangos C, Foster R, Franciskovich R, Girirajan S, Raitano Lee N, Taylor C, Turnacioglu SO, Elsea SH. Syndrome de Smith-Magenis. Dans : Adam MP, Bick S, Mirzaa GM, et al., éditeurs. GeneReviews® [Internet]. Seattle (WA) : Université de Washington, Seattle ; 1993-2025. Publication initiale le 22 octobre 2001 ; dernière mise à jour le 29 mai 2025. Disponible à l'adresse : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK1310/
[4] Lai MC, Kassee C, Besney R, Bonato S, Hull L, Mandy W, Szatmari P, Ameis SH. Prévalence des diagnostics de santé mentale concomitants dans la population autiste : revue systématique et méta-analyse. Lancet Psychiatry. Octobre 2019 ; 6(10) : 819-829. doi : 10.1016/S2215-0366(19)30289-5.
[5] Tesfaye R, Wright N, Zaidman-Zait A, Bedford R, Zwaigenbaum L, Kerns CM, Duku E, Mirenda P, Bennett T, Georgiades S, Smith IM, Vaillancourt T, Pickles A, Szatmari P, Elsabbagh M. Étude des associations longitudinales entre le sommeil rapporté par les parents pendant la petite enfance et les fonctions exécutives rapportées par les enseignants chez les enfants autistes d'âge scolaire. Sleep. 13 septembre 2021 ; 44(9) : zsab122. doi : 10.1093/sleep/zsab122.
[6] Communiqué de presse de Neurim : « Santé Canada approuve Slenyto® - formulation de mélatonine à libération prolongée - comme médicament sur ordonnance pour traiter l'insomnie chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et du syndrome de Smith Magenis », (10 septembre 2025) : Lien
[7] Santé Canada - Résumé de la décision réglementaire concernant Slenyto, (8 septembre 2025) : Lien& Avis de modification de Santé Canada : Ajout de la mélatonine à la Liste des médicaments d'ordonnance, (9 septembre 2025) : Lien
[8] Monographie de produit de Santé Canada pour Slenyto : https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00081654.PDF
[9] Page Web du produit Slenyto : www.slenyto.com
