SLENYTO® (comprimés à libération prolongée de mélatonine) est désormais disponible au Canada en tant que traitement sur ordonnance contre l'insomnie chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble du spectre autistique (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis (SMS).
- SLENYTO® is the first and only prescription melatonin in Canada and the only melatonin authorized for sale by Health Canada for children and adolescents 2 to <18 years of age. 1,2
- Les troubles du spectre autistique touchent environ 1 enfant ou adolescent canadien sur 44 (2,25 %) ; 60 à 86 % des enfants atteints de TSA présentent des troubles du sommeil.3,4
Mississauga, Ontario, August 11, 2026 – Kye Pharmaceuticals, Inc. ("Kye") announced today that SLENYTO® (melatonin extended-release tablets) is now available across Canada. SLENYTO® is approved as a prescription medicine in Canada for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2 to <18 years with autism spectrum disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome (SMS), where sleep hygiene measures have been insufficient.2
SLENYTO® a fait l'objet d'une évaluation clinique qui a démontré à la fois son innocuité et son efficacité chez les patients pédiatriques souffrant d'insomnie associée à un TSA et/ou au SMS, des troubles caractérisés par une sécrétion perturbée de mélatonine ou un rythme circadien inversé. SLENYTO® a obtenu un avis de conformité de Santé Canada le 8 septembre 2025. 1,7,9
« Nous sommes fiers de proposer au Canada le premier et unique traitement à base de mélatonine délivré sur ordonnance, doté d’une formulation pédiatrique spécialement conçue pour cette population de patients », a déclaré Julian Oliver, responsable commercial, Médicaments généraux et Opérations commerciales, chez Kye Pharmaceuticals. « SLENYTO® répond à un besoin important non satisfait chez les enfants et les adolescents souffrant d’insomnie et de TSA et/ou de SMS, ainsi que chez leurs familles et les médecins qui les prennent en charge. »
SLENYTO® est une formulation de mélatonine à libération prolongée conçue pour imiter la sécrétion nocturne naturelle de mélatonine. Il se présente sous la forme de mini-comprimés de 3 mm, inodores et insipides, adaptés aux enfants. L'efficacité, la sécurité et la tolérance de SLENYTO® ont été établies dans le cadre d'un essai clinique contrôlé par placebo d'une durée de 13 semaines, suivi d'une période en ouvert de 91 semaines visant à évaluer les effets d'une utilisation à long terme chez les enfants et les adolescents.²,⁵
« Dans ma pratique, je constate une grande variabilité dans la manière dont les familles choisissent, dosent ou tirent profit d’une multitude de compléments alimentaires à base de mélatonine en vente libre destinés à favoriser le sommeil », a déclaré le Dr Shelly Weiss, professeure, neurologue pédiatrique à SickKids et à l’Université de Toronto, experte en sommeil pédiatrique et ancienne présidente de la Société canadienne du sommeil. « SLENYTO® offre aux cliniciens la première option à libération prolongée spécifiquement développée, étudiée et approuvée pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique au Canada. »
SLENYTO® est désormais disponible sur ordonnance dans les pharmacies de tout le Canada.
À propos des troubles du spectre autistique et de l'insomnie
Les troubles du spectre autistique (TSA) constituent un trouble neurodéveloppemental complexe caractérisé par des difficultés dans la communication et les interactions sociales, ainsi que par des schémas comportementaux et des centres d’intérêt restreints ou répétitifs, dont la manifestation varied’un individu à l’autre⁶. Les troubles du sommeil sont fréquents chez les enfants atteints de TSA et résultent de causes multifactorielles, notamment de facteurs génétiques, environnementaux, immunologiques et neurologiques. Le maintien d’un rythme de sommeil sain aide les enfants autistes et leurs aidants à s’épanouir, car un meilleur sommeil est associé à une amélioration du comportement diurne et à une meilleure qualité de vie tant pour l’enfant que pour l’aidant.⁷,⁸
À propos du syndrome de Smith-Magenis
Le syndrome de Smith-Magenis (SMS) est une maladie génétique rare causée par une délétion ou une mutation du gène RAI1 situé sur le chromosome 17. Il se caractérise par des traits physiques distinctifs, un retard de développement et un ensemble reconnaissable de traits comportementaux, notamment des comportements d’automutilation, de l’agressivité et des mouvements répétitifs. Les troubles du sommeil constituent l’une des caractéristiques les plus marquantes de ce phénotype, principalement dus à un rythme circadien inversé. Au lieu d’augmenter la nuit comme c’est habituellement le cas, la mélatonine atteint son pic pendant la journée, ce qui perturbe le cycle veille-sommeil et contribue à des réveils nocturnes fréquents, à des réveils précoces le matin et à une somnolence diurne excessive.9,10
À propos de SLENYTO®
SLENYTO® est la seule mélatonine disponible sur ordonnance au Canada. Il s'agit d'une mélatonine à libération prolongée brevetée, proposée sous forme de mini-comprimés de 3 mm adaptés aux enfants. Pour plus d'informations sur SLENYTO®, rendez-vous sur : www.kyepharma.com.
À propos de Neurim Pharmaceuticals
Neurim Pharmaceuticals se consacre à la découverte et au développement de nouveaux médicaments innovants destinés au traitement des troubles liés au système nerveux central (SNC). Forte d’une expérience éprouvée dans le développement et la commercialisation de médicaments, Neurim propose ses premiers produits, Circadin® et Slenyto®, déjà utilisés dans plus de 40 pays répartis sur les 5 continents. S’étendant sans cesse à de nouveaux domaines thérapeutiques, son portefeuille de R&D comprend de nouveaux produits destinés à traiter les troubles du sommeil et les troubles neurodéveloppementaux. Grâce à une recherche scientifique pionnière et au développement de médicaments axés sur le SNC, ainsi qu’à une collaboration avec des organismes de santé publics et privés, Neurim Pharmaceuticals concrétise sa vision : répondre aux besoins clés non satisfaits dans la prise en charge des maladies du SNC et améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles. Pour en savoir plus sur Neurim Pharmaceuticals, rendez-vous sur le site Web de la société à l’adresse https://neurim.com. SLENYTO® est une marque déposée de Neurim Pharmaceuticals.
À propos de Kye Pharmaceuticals Inc.
Kye est une société pharmaceutique canadienne spécialisée en phase de croissance, dont le siège social est situé à Toronto, qui s'engage à apporter de la valeur aux Canadiens en identifiant, en acquérant les droits et en commercialisant des médicaments innovants sur ordonnance qui ne sont pas disponibles autrement pour les patients à travers le Canada. Grâce à un portefeuille croissant de médicaments innovants, l'offre de Kye couvre un large éventail de domaines thérapeutiques, notamment la neurologie, la psychiatrie, la pédiatrie, les maladies rares, l'hématologie, la cardiologie et les troubles neuromusculaires. Kye s’attache à acquérir les droits et à commercialiser des médicaments qui font la différence, ainsi qu’à offrir de meilleurs résultats à ses partenaires, aux professionnels de santé canadiens et, surtout, aux patients de tout le Canada. Pour plus d’informations, rendez-voussur www.kyepharma.com.
- Données non publiées. Kye Pharmaceuticals ; 2026.
- Notice du médicament Slenyto®. Neurim Pharmaceuticals Ltd.
- Agence de la santé publique du Canada. Comprendre les données sur l'autisme dans le Système canadien de surveillance des maladies chroniques. ASPC ; 2025. Disponible à l'adresse : https://health-infobase.canada.ca/autism/
- Reynolds AM, Malow BA. Le sommeil et les troubles du spectre autistique. Pediatr Clin North Am. 2011 ; 58(3) : 685-698.
- Gringras P, Nir T, Breddy J, Frydman-Marom A, Findling RL. Efficacité et innocuité de la mélatonine à libération prolongée chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique souffrant d'insomnie. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 ; 56(11) : 948-957.e4. doi : 10.1016/j.jaac.2017.09.414
- Tafolla M, Singer H, Lord C. Les troubles du spectre autistique tout au long de la vie. Annu Rev Clin Psychol. 2025 ; 21 : 193-220. doi : 10.1146/annurev-clinpsy-081423-031110
- Souders M, et al. Le point sur les causes et le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints de TSA. PMC ; 2021.
- Golden S, et al. Traitement des troubles du sommeil chez les enfants autistes et effets d'entraînement sur les aidants. PMC ; 2015.
- Poisson A, et al. Syndrome de Smith-Magenis : revue clinique, contexte biologique et troubles associés. PMC ; 2022.
- Boudreau A, et al. Troubles du comportement et stratégies thérapeutiques dans le syndrome de Smith-Magenis. PMC ; 2015.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter
Kye Pharmaceuticals Inc.
John McKendry, président-directeur général
1-888-822-7126
Denise David, vice-présidente des affaires scientifiques
1-888-822-7126
