CORAL GABLES, Fla.., 11 mars 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (" Catalyst ") (Nasdaq : CPRX), une société biopharmaceutique axée sur le patient et en phase de commercialisation, qui se concentre sur l'obtention de licences, le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments de haute qualité pour les patients atteints de maladies rares, et KYE Pharmaceuticals Inc. (" KYE "), une société privée dont l'objectif est d'introduire sur le marché canadien des médicaments qui répondent à des besoins cliniques importants et non satisfaits, ont annoncé aujourd'hui la réception d'une décision favorable de la Cour fédérale du Canada (" Cour ") annulant pour la deuxième fois la décision de l'agence nationale de réglementation des soins de santé du Canada, Santé Canada, d'approuver Ruzurgi® (amifampridine) pour les patients atteints du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (" SMLE ").
Cette décision annule l'avis de conformité ("AC") délivré par Santé Canada pour Ruzurgi en raison de l'inclusion de données développées pour FIRDAPSE®, qui est protégé contre une telle utilisation en raison du statut de FIRDAPSE en tant que médicament innovant au Canada. Les médicaments qualifiés de médicaments innovants sont protégés par la réglementation contre l'utilisation de ces données par d'autres parties dans le cadre de leurs demandes d'avis de conformité pendant huit ans à compter de l'approbation du médicament innovant. La Cour a déterminé que l'approche du ministre pour évaluer si les données de FIRDAPSE méritaient une telle protection était juridiquement erronée et n'était pas étayée par des preuves.
"Nous sommes très satisfaits de la décision de la Cour fédérale canadienne, une fois de plus, selon laquelle les données soumises à l'appui de l'avis de conformité de FIRDAPSE au Canada n'ont pas été suffisamment protégées par le ministre en raison de son statut de médicament innovant. C'est une bonne nouvelle pour notre société et nos actionnaires", a déclaré Patrick J. McEnany, président-directeur général de Catalyst. "Avec notre partenaire KYE Pharmaceuticals, qui partage notre passion pour répondre aux besoins des patients atteints de LEMS au Canada, nous sommes bien préparés pour aider les patients éligibles à obtenir l'accès à cet important médicament. Cette étape démontre une fois de plus notre engagement continu à faire en sorte que tous les patients atteints de LEMS aient accès à ce médicament innovant, tant aux États-Unis qu'au Canada."
À propos de KYE Pharmaceuticals
KYE Pharmaceuticals est une société privée dont le siège social est situé au Canada et dont l'objectif est de mettre sur le marché canadien des médicaments qui répondent à des besoins cliniquement importants et non satisfaits. KYE a octroyé des licences pour de nombreux produits novateurs et a été fondée sur un esprit d'entreprise qui optimise les forces de notre équipe et apporte une valeur unique à nos partenaires, aux professionnels de la santé canadiens et, surtout, aux patients. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.kyepharma.com.
À propos de Catalyst Pharmaceuticals
Catalyst Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique axée sur le patient, en phase commerciale, qui se concentre sur l'octroi de licences, le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments de haute qualité pour les patients atteints de maladies rares. En mettant l'accent sur les patients, Catalyst s'engage à développer un solide portefeuille de médicaments de pointe, premiers ou meilleurs de leur catégorie, pour d'autres maladies rares. La demande de nouveau médicament de Catalyst pour FIRDAPSE® (amifampridine) Comprimés 10 mg pour le traitement des adultes atteints du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton ("LEMS") a été approuvée en 2018 par la Food & Drug Administration américaine ("FDA"), et FIRDAPSE est commercialement disponible aux États-Unis en tant que traitement pour les adultes atteints de LEMS. En outre, l'agence nationale de réglementation des soins de santé du Canada, Santé Canada, a approuvé l'utilisation de FIRDAPSE pour le traitement des patients adultes au Canada atteints de LEMS. Pour plus d'informations, visitez le site web de la société.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus, qui peuvent faire en sorte que les résultats réels de Catalyst au cours des périodes futures diffèrent considérablement des résultats prévus. Un certain nombre de facteurs, y compris (i) si KYE Pharmaceuticals peut commercialiser avec succès FIRDAPSE® au Canada, (ii) si une telle commercialisation de FIRDAPSE au Canada sera rentable, (iii) si la décision de la Cour sera portée en appel et renversée, (iv) si Santé Canada approuvera le produit FIRDAPSE® au Canada, (v) si le produit FIRDAPSE® sera commercialisé avec succès au Canada, (iv) si Santé Canada approuvera Ruzurgi® à l'avenir sans référence aux données protégées de FIRDAPSE, (v) l'impact aux États-Unis si un produit à base d'amifampridine est acheté au Canada pour être utilisé aux États-Unis, et (vi) les facteurs décrits dans le rapport annuel de Catalyst sur le formulaire 10-K pour l'année fiscale 2020 et les autres documents déposés par Catalyst auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis ("U.Securities and Exchange Commission ("SEC"), pourraient avoir un impact négatif sur Catalyst. Des copies des documents déposés par Catalyst auprès de la SEC sont disponibles auprès de la SEC, sur le site web de Catalyst, ou peuvent être obtenues sur demande auprès de Catalyst. Catalyst ne s'engage pas à mettre à jour les informations contenues dans le présent document, qui ne sont valables qu'à cette date.
Source : Catalyst Pharmaceuticals
