Mississauga, ON, le 3 juin 2021 (CNW)
- Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (" Catalyst ") (Nasdaq : CPRX), une société biopharmaceutique axée sur le patient et en phase de commercialisation, qui se concentre sur l'octroi de licences, le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments de haute qualité pour les patients atteints de maladies rares, et KYE Pharmaceuticals Inc. (" KYE "), une société privée dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, et dont l'objectif est de mettre sur le marché canadien des médicaments qui répondent à des besoins cliniques importants non satisfaits, ont annoncé aujourd'hui une décision positive dans leur poursuite devant la Cour fédérale du Canada, qui contestait l'approbation par Santé Canada de la présentation de drogue nouvelle (PDN) de Medunik pour le Ruzurgi®.
L'action en justice visait à obtenir une révision judiciaire de la décision de Santé Canada d'approuver la PDN de Ruzurgi® (produit à base d'amifampridine de Jacobus Pharmaceutical distribué au Canada par Medunik) et d'émettre un avis de conformité ("AC") le 10 août 2020, jugée déraisonnable car la monographie et la PDN de Ruzurgi®font explicitement référence aux données incluses dans la PDN de Firdapse®, approuvée par Santé Canada le 31 juillet 2020 et bénéficiant d'une protection des données en tant que médicament innovant à compter de cette date. La décision du juge annule l'avis de conformité précédemment délivré pour Ruzurgi® et renvoie l'affaire au ministre de la Santé pour qu'il réexamine sa décision d'accorder une autorisation de mise sur le marché à Ruzurgi® en dépit des droits de protection des données de Firdapse®. Le Ruzurgi® n'a donc plus d'autorisation de mise sur le marché au Canada.
"Nous sommes très heureux que le juge ait pris au sérieux la nécessité de protéger l'exclusivité des données du FirdapseMD", a déclaré Patrick J. McEnany, président et chef de la direction de Catalyst. "En échange de cet effort, les règlements de Santé Canada sont censés empêcher les autres sociétés pharmaceutiques d'utiliser les données du médicament innovateur dans leur PDN pendant huit ans à compter de la date de l'avis de conformité. Dans le cas de Firdapse®, Santé Canada a permis à Medunik d'utiliser les données protégées de Catalyst dans sa demande pour Ruzurgi® pendant la période d'exclusivité des données.
"En tant qu'entreprise commercialisant le Firdapse® au Canada, a ajouté Douglas Reynolds, président de KYE, nous sommes heureux de constater que le juge exerce un contrôle sur la décision du ministre d'ignorer les huit années de protection des données pour le Firdapse® qui ont été accordées par Santé Canada.
À propos de Catalyst Pharmaceuticals
Catalyst Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique axée sur le patient, en phase commerciale, qui se concentre sur l'octroi de licences, le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments de haute qualité pour les patients atteints de maladies rares. En mettant l'accent sur les patients, Catalyst s'engage à développer un solide portefeuille de médicaments de pointe, premiers ou meilleurs de leur catégorie, pour d'autres maladies rares. La demande de nouveau médicament de Catalyst pour Firdapse® (amifampridine) 10 mg comprimés pour le traitement des adultes atteints de LEMS a été approuvée en 2018 par la Food & Drug Administration américaine ("FDA"), et Firdapse® est disponible commercialement aux États-Unis en tant que traitement pour les adultes atteints de LEMS. En outre, l'organisme national de réglementation des soins de santé du Canada, Santé Canada, a récemment approuvé l'utilisation de Firdapse®(amifampridine) pour le traitement des patients au Canada atteints de LEMS.
Firdapse® fait actuellement l'objet d'essais cliniques pour le traitement de la MuSK-MG et a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour la myasthénie grave.
À propos de KYE Pharmaceuticals
KYE Pharmaceuticals est une société privée dont le siège social se trouve au Canada et dont l'objectif est de mettre sur le marché canadien des médicaments qui répondent à des besoins cliniquement importants et non satisfaits. KYE a octroyé des licences pour de nombreux produits novateurs et a été fondée sur un esprit d'entreprise qui optimise les forces de notre équipe et apporte une valeur unique à nos partenaires, aux professionnels de la santé canadiens et, surtout, à nos patients. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.kyepharma.com.
Déclarations prospectives de Catalyst
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats réels de Catalyst au cours des périodes futures diffèrent considérablement des résultats prévus. Un certain nombre de facteurs, y compris (i) si KYE peut commercialiser avec succès le FirdapseMD au Canada, (ii) si une telle commercialisation du FirdapseMD au Canada sera rentable, (iii) si la décision de la cour sera portée en appel et renversée, (iv) si Santé Canada approuvera Ruzurgi® à l'avenir sans faire référence aux données protégées de Firdapse®, (v) l'impact aux États-Unis si un produit à base d'amifampridine est acheté au Canada pour être utilisé aux États-Unis, et (vi) les facteurs décrits dans le rapport annuel de Catalyst sur le formulaire 10-K pour l'exercice 2020 et les autres documents déposés par Catalyst auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (SEC).Securities and Exchange Commission (SEC), pourraient avoir un impact négatif sur Catalyst. Des copies des documents déposés par Catalyst auprès de la SEC sont disponibles auprès de la SEC, sur le site web de Catalyst, ou peuvent être obtenues sur demande auprès de Catalyst. Catalyst ne s'engage pas à mettre à jour les informations contenues dans le présent document, qui ne sont valables qu'à cette date.
