Avis de demande de révision judiciaire déposé aujourd'hui devant la Cour fédérale du Canada CORAL GABLES, Fla.., 26 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (Catalyst) (Nasdaq : CPRX), une société biopharmaceutique en phase de commercialisation qui se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les personnes atteintes de maladies neuromusculaires et neurologiques chroniques, débilitantes et rares, et KYE Pharmaceuticals Inc. (" KYE "), une société privée dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, et dont l'objectif est de mettre sur le marché canadien des médicaments qui répondent à des besoins non satisfaits cliniquement importants, ont annoncé aujourd'hui le dépôt d'une procédure devant la Cour fédérale du Canada pour contester l'émission par Santé Canada d'un avis de conformité (AC) le 10 août dernier, Le 10 août 2020, Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) pour la présentation de drogue nouvelle (PDN) de Medunik concernant le médicament Ruzurgi® (amifampridine) pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, malgré le fait que le Firdapse® (phosphate d'amifampridine) de Catalyst a reçu un AC le 31 juillet 2020 et s'est vu accorder la protection des données en tant que " drogue innovante ", étant donné qu'il s'agit du premier produit à base d'amifampridine à être approuvé au Canada.

La procédure vise à obtenir un contrôle judiciaire de la décision de Santé Canada d'émettre un avis de conformité pour le Ruzurgi®, jugée incorrecte et déraisonnable. La protection des données, conformément à la réglementation de Santé Canada, est censée empêcher Santé Canada de délivrer un avis de conformité à un médicament qui fait directement ou indirectement référence aux données d'un médicament innovant, pendant huit ans à compter de la date d'approbation du médicament innovant. La monographie de Ruzurgi® fait clairement référence aux données non cliniques essentielles sur la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction du phosphate d'amifampridine élaborées par Catalyst. En tant que telles, les données de Catalyst ont été utilisées pour établir le profil d'innocuité non clinique de Ruzurgi® nécessaire pour répondre aux normes de la Loi canadienne sur les aliments et drogues. La protection des données avait toutefois été accordée au Firdapse® au moment où l'avis de conformité a été délivré pour le Ruzurgi®. Contrairement à la réglementation, Santé Canada a approuvé le Ruzurgi® alors que la présentation du médicament comprenait des données sur la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction du Firdapse®. Le statut de médicament innovant du Firdapse® aurait dû empêcher l'autorisation de mise sur le marché du Ruzurgi®.

"Les médicaments innovants, qui n'ont pas encore été approuvés au Canada, sont soumis à un processus d'approbation rigoureux au Canada. Un promoteur doit soumettre des données cliniques et non cliniques sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité, afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité du médicament", a déclaré Patrick J. McEnany, président-directeur général de Catalyst Pharmaceuticals, Inc. "En échange de cet effort, et comme incitation à le faire, les règlements de Santé Canada sont censés empêcher d'autres sociétés pharmaceutiques d'utiliser les données de l'innovateur (dans ce cas-ci, celles de Catalyst) comme base d'approbation pendant huit ans à compter de la date de l'avis de conformité. Dans le cas de Firdapse®, Santé Canada ne l'a fait que pendant dix jours. Nous sommes obligés de présenter cette demande pour préserver le cadre réglementaire spécialisé des nouvelles entités chimiques et l'avenir de l'innovation en matière de médicaments au Canada.

"En tant que partenaire de commercialisation du FirdapseMD au Canada, a ajouté Douglas Reynolds, président de KYE, il est essentiel que nous cherchions à faire respecter la protection des données pour le FirdapseMD, comme les règlements ont été conçus pour le faire. Sans cet incitatif, la motivation à introduire de nouvelles entités chimiques au Canada est considérablement réduite.

À propos du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS)

Le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, ou LEMS, est une maladie auto-immune rare, caractérisée le plus souvent par une faiblesse musculaire des membres. La maladie est causée par une réaction auto-immune au cours de laquelle des anticorps se forment contre les canaux potassiques gérés par tension dans la connexion entre les nerfs et les muscles avec lesquels ils communiquent. Dans environ 50 % des cas, le LEMS est associé à une tumeur maligne sous-jacente, le plus souvent un cancer du poumon à petites cellules, et chez certains individus, le LEMS est le premier symptôme de cette tumeur maligne. Le LEMS affecte généralement les extrémités, en particulier les jambes. Comme la maladie affecte surtout les parties des membres les plus proches du tronc, des difficultés à monter les escaliers ou à se lever d'une position assise sont couramment observées. L'exercice physique et les températures élevées ont tendance à aggraver les symptômes. D'autres symptômes sont parfois observés, notamment une faiblesse des muscles de la bouche, de la gorge et des yeux. Les personnes atteintes de LEMS peuvent également présenter une perturbation du système nerveux autonome, notamment une sécheresse de la bouche, une constipation, une vision floue, une transpiration altérée et/ou une hypotension.

À propos de Catalyst Pharmaceuticals

Catalyst Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique au stade commercial qui se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les personnes atteintes de maladies neuromusculaires et neurologiques chroniques débilitantes et rares, notamment le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS), la myasthénie grave positive aux anticorps anti-MuSK (MuSK-MG) et l'amyotrophie spinale (SMA) de type 3. La demande de nouveau médicament de Catalyst pour Firdapse® (amifampridine) 10 mg comprimés pour le traitement des adultes atteints de LEMS a été approuvée en novembre 2018 par la Food & Drug Administration (" FDA ") des États-Unis, et Firdapse® est maintenant disponible sur le marché aux États-Unis. En outre, l'organisme national de réglementation des soins de santé du Canada, Santé Canada, a récemment approuvé l'utilisation de Firdapse® (amifampridine) pour le traitement des patients au Canada atteints de LEMS.

Firdapse® fait actuellement l'objet d'essais cliniques pour le traitement de la MuSK-MG et de la SMA de type 3 et a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour la myasthénie grave.

À propos de KYE Pharmaceuticals

KYE Pharmaceuticals est une société privée dont le siège social se trouve au Canada et dont l'objectif est de mettre sur le marché canadien des médicaments qui répondent à des besoins cliniquement importants et non satisfaits. KYE a octroyé des licences pour de nombreux produits novateurs et a été fondée sur un esprit d'entreprise qui optimise les forces de notre équipe et apporte une valeur unique à nos partenaires, aux professionnels de la santé canadiens et, surtout, à nos patients. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.kyepharma.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats réels de Catalyst au cours des périodes futures diffèrent considérablement des résultats prévus. Un certain nombre de facteurs, y compris (i) si KYE peut commercialiser avec succès le ^Firdapse® au Canada, (ii) si une telle commercialisation du ^Firdapse® au Canada sera rentable, (iii) l'impact de la concurrence du ^Ruzurgi® sur les ventes du ^Firdapse® au Canada, (iv) si Catalyst a l'intention de commercialiser le Firdapse® au Canada, (v) si Catalyst a l'intention de commercialiser le Firdapse® au Canada, (iv) si l'action de Catalyst visant à annuler l'approbation de ^Ruzurgi® au Canada sera couronnée de succès, (v) l'impact aux États-Unis si un produit à base d'amifampridine est acheté au Canada pour être utilisé aux États-Unis, et (vi) les facteurs décrits dans le rapport annuel de Catalyst sur le formulaire 10-K pour l'exercice 2019 et dans les autres documents déposés par Catalyst auprès de la U.Securities and Exchange Commission (SEC), pourraient avoir un impact négatif sur Catalyst. Des copies des documents déposés par Catalyst auprès de la SEC sont disponibles auprès de la SEC, peuvent être consultées sur le site web de Catalyst ou peuvent être obtenues sur demande auprès de Catalyst. Catalyst ne s'engage pas à mettre à jour les informations contenues dans le présent document, qui ne sont valables qu'à cette date.